"Giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền"
Đây là chỉ đạo mới nhất của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính với Bộ trưởng Bộ Y tế việc cấp phép và sử dụng vắc-xin Nanocovax...
Thông tin cho hay, Văn phòng Chính phủ nhận được văn bản ngày 1/8/2021 của GS.TS Nguyễn Gia Bình - Chủ tịch Hội Hồi sức cấp cứu và chống độc Việt Nam, Ủy viên Hội đồng chuyên môn Ban Bảo vệ chăm sóc sức khỏe Trung ương.
Tại văn bản này, GS.TS Nguyễn Gia Bình đưa ra kiến nghị về việc cấp phép sử dụng vắc-xin trong tình huống khẩn cấp.
Về việc này, Thủ tướng Phạm Minh Chính có ý kiến như sau: Đồng chí Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vắc-xin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
Nanocovax là vắc-xin phòng Covid-19 được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Đến nay, vắc-xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, trong đó giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020 và giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.
Theo TS. Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), vắc-xin Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.
Trong đó, giai đoạn 3a tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc-xin trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiêm trên 12.000 người, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Hôm 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin phòng Covid-19 - đã có cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học của Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh về tiến độ thử nghiệm lâm sàng của vắc-xin Covid-19 “Made in Vietnam” Nanocovax.
Báo cáo của đại diện Nanogen cho biết, Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tiêm vắc-xin Nanocovax trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (3a: 1.000 người, 3b: 12.000 người), mỗi người tiêm 2 mũi Nanocovax, cách nhau 4 tuần.
Kết quả ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và vi rút) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể) cao gấp 4 lần so với nền. Hiện nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 13.000 người.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc-xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Bộ Y tế đã đưa ra đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8 gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu, từ đó có số liệu gửi Hội đồng Đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp
Dự kiến, trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin ở giai đoạn 3a.
Trần Linh (T/h)
- Đồng Nai: Xử lý trách nhiệm người đứng đầu nếu để chậm trễ tiêm vaccine phòng COVID-19
- TP.HCM: Xuất viên 9.000 bệnh nhân điều trị Covid-19 tại Bệnh viện dã chiến số 1
- Hướng dẫn người dân đi qua Chốt kiểm soát phòng dịch COVID-19 trên địa bàn tỉnh Phú Thọ
- Giải pháp giải quyết khó khăn cho '3 tại chỗ'
Cùng chuyên mục
Cần Thơ: Diễn tập ứng phó sự cố bức xạ và hạt nhân
Công điện của Chủ tịch UBND tỉnh Yên Bái: Tập trung ứng phó, khắc phục hậu quả thiên tai do hoàn lưu bão số 3 gây ra trên địa bàn tỉnh Yên Bái
Tình người Yên Bái trong cơn bão lũ
Hơn 11,4 triệu lượt khách quốc tế đã đến Việt Nam trong 8 tháng qua
Thủ tướng chỉ đạo tập trung cứu hộ cứu nạn vụ sập cầu Phong Châu
-
Đưa thương hiệu Việt vươn tầm quốc tế
-
Luật nhà ở 2023 - Nhiều thay đổi trong công tác quản lý vận hành và quyền lợi của cư dân
-
Dự thảo Luật Thuế tiêu thụ đặc biệt: Tăng thuế rượu bia lên 100% từ năm 2030
-
Dự án bị 'kẹt' ở trung ương: Giải pháp nào tháo gỡ?
-
Doanh nghiệp là chủ thế và động lực lớn nhất của khởi nghiệp sáng tạo